Cos'è mdr significato?

MDR è l'acronimo di Medical Device Regulation, che in italiano significa "Regolamento sui dispositivi medici". È una legge dell'Unione Europea che stabilisce le regole per la commercializzazione e l'uso dei dispositivi medici nell'UE. Il regolamento è stato adottato nel 2017 e sostituirà la direttiva sui dispositivi medici (93/42/CEE) a partire dal 26 maggio 2021.

Il MDR mira a migliorare la sicurezza e l'efficacia dei dispositivi medici e a rafforzare la vigilanza post-commercializzazione. Prevede requisiti più stringenti per la registrazione, la valutazione e l'autorizzazione dei dispositivi medici, nonché per la supervisione dei fabbricanti e degli organismi notificati responsabili della certificazione dei prodotti.

Il regolamento MDR definisce anche le responsabilità degli importatori, dei distributori e degli utilizzatori finali dei dispositivi medici. Inoltre, istituisce un sistema di tracciabilità per garantire la rintracciabilità dei dispositivi medici lungo l'intera catena di approvvigionamento.

Il MDR ha l'obiettivo di garantire un elevato livello di salute pubblica e di protezione dei pazienti, riducendo i rischi associati all'uso dei dispositivi medici. Sottolinea l'importanza della conformità normativa e della documentazione accurata per dimostrare la sicurezza e l'efficacia del dispositivo medico prima della sua commercializzazione.